二类医疗器械许可证办理-凯思瑞包场地包人员

厦门凯思瑞医疗科技有限公司是一家主要从事医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册，医疗器械生产许可证，一类医疗器械备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！

原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告；

●查XXX进货验收记录，宁德医疗器械许可证办理，包括第三方检测报告，Cr成分含量不符合GB4234-2003标准要求；

●产品内包装泡罩、透析纸未按重要物资进行管理；

●查采购物资分类明细表，未按新的企业标准更新零件种类，且采购物资技术标准文件与明细表在物料种类方面存在不一致情况；

●对于采购的内包装用插片，未提供按设计要求在十万级洁净环境下进行生产的相关证明材料；

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临床经验数据的收集应包括对比产品的临床研究数据集、投诉和不良事件数据集、与临床风险相关的纠正措施数据集。对比产品的临床研究数据来源需合法，一类医疗器械许可证办理，需获得研究者提供的使用授权。

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.设计和开发更改包括产品更改、规范性引用文件更新、设计转换的更改（如设备、原料供应商、工艺、环境等）、来自外部的更改要求（注册检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的更改等，应重点关注申请人是否对更改进行了风险评估、验证或确认。