| 企业等级： | 普通会员 |
| 经营模式： | 商业服务 |
| 所在地区： | 福建 厦门 |
| 联系卖家： | 廖经理 先生 |
| 手机号码： | 18020723523 |
| 公司官网： | xmksryl.tz1288.com |
| 公司地址： | 厦门思明区岭兜西路623号思明设计中心A座 |
发布时间：2022-07-13 20:53:00 作者：凯思瑞
●查文件，未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次的要求，并未提供相关记录；
●文件未规定洁净区消毒方法包括紫外消毒以及紫外灯更换条件；未提供紫外灯消毒效果验证报告；未提供传递窗紫外灯使用记录；
● 查现场，清洁用抹布未晾干即收藏叠放，容易滋生微生物，造成污染；
●桌面洁具存放于包装洁净区内，未存放在的洁具间；
●查现场洁净间内使用的消毒剂无任何标识；现场使用的0.1%的新洁尔灭配置无配制记录；
●未对洁净间不连续使用情况再次启用做出相关要求规定；
厦门凯思瑞***科技有限公司是一家主要从事***经营许可证，***产品注册，***生产许可证，一类***备案凭证，互联网药品信息服务资格证等相关资质咨询辅导服务的公司，欢迎来电咨询！
●企业使用的压差表为自校，未按自校规程在校准环境下静置2小时；
●未提供三座标测量机的软件确认报告；
●企业未按标准要求进行出厂检验项目中的无菌检验；
●出厂检验报告部分内容与产品标准要求不一致（钛合金微孔关节柄的涂层要求等）；
●查留样管理制度，企业无菌留样为试样留样，制度中未明确对“试样”的具体规定；
●未保持留样的年度观察记录，与产品留样管理规定不符；
适用范围
本指南适用于***监管部门对第二类、第三类***注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则
（一）应当在遵循《***生产质量管理规范》及其配套文件的前提下使用本指南。
（二）应结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的“设计开发”、“采购”、“生产管理”、“质量控制”等内容，以及真实性核查要求。
检索需提供方案和报告。检出的所有文章需提供目录，纳入分析的所有文章还需提供全文。文献检索和筛选人员应当具有相应的知识和实践经验。临床文献内容要求：①文献应能确认所用的产品是对比产品（对型号规格有较大差异或风险较高的，应关联到具体型号规格）。
免责声明：以上信息由会员自行提供，内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责，天助网对此不承担任何责任。天助网不涉及用户间因交易而产生的法律关系及法律纠纷， 纠纷由您自行协商解决。
风险提醒：本网站仅作为用户寻找交易对象，就货物和服务的交易进行协商，以及获取各类与贸易相关的服务信息的平台。为避免产生购买风险，建议您在购买相关产品前务必 确认供应商资质及产品质量。过低的价格、夸张的描述、私人银行账户等都有可能是虚假信息，请采购商谨慎对待，谨防欺诈，对于任何付款行为请您慎重抉择！如您遇到欺诈 等不诚信行为，请您立即与天助网联系，如查证属实，天助网会对该企业商铺做注销处理，但天助网不对您因此造成的损失承担责任！
联系：tousu@tz1288.com是处理侵权投诉的专用邮箱，在您的合法权益受到侵害时，欢迎您向该邮箱发送邮件，我们会在3个工作日内给您答复，感谢您对我们的关注与支持！
热线电话：18020723523
