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发布时间：2022-07-09 11:43:00 作者：凯思瑞
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物料若需要灭菌后进出洁净室（区），应在出入口处设置供物料、物品灭菌用的灭菌室及灭菌设施。若培养基产品在洁净室（区）外灭菌后进入洁净室（区）灌装，建议在洁净室（区）入口附近设置灭菌室，缩短传递路程，减少污染机会。反之，如果在洁净室（区）内操作有污染性或性的物料，在传出洁净室（区）时可通过双扉灭菌柜进行灭菌和传递。废弃物出口应单独设置，不与物料进口合用一个气闸室。
应关注在洁净室（区）内操作有污染性的物料后，如何作废弃处理；是否存在外包装进入洁净室（区）的情况；关注物料净化用室与洁净区是否有联动装置，是否可避免两边同时开门的情况。
《***生产质量管理规范 附录 体外》2.6.5 在生产过程中，应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。
.设计和开发更改包括产品更改、规范性引用文件更新、设计转换的更改（如设备、原料供应商、工艺、环境等）、来自外部的更改要求（注册检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性***标准变化引发的更改等，应重点关注申请人是否对更改进行了风险评估、验证或确认。
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